Badania kliniczne mają na celu potwierdzenie działania leków, które producenci chcą wprowadzić na rynek. Aby tak się stało, preparat musi przejść przez szereg procedur, które dopuszczą go do fazy testowej, a następnie pozwolą zweryfikować, czy nadaje się do leczenia danej choroby, czy też nie. Zapewnia to pacjentom przede wszystkim bezpieczeństwo, które jest najistotniejsze w trakcie leczenia wielu chorób.
Badania kliniczne pochłaniają ogromne koszty, ponieważ stanowią one większa część procesów, które powodują, że lek zostaje dopuszczony do sprzedaży. Przez cały czas zmieniają się standardy przeprowadzanych badań i wprowadzane są nowe technologie. Dzięki temu zwiększa się jakość i wiarygodność wyników.
W jaki sposób przeprowadza się badania kliniczne i na czym polegają?
Badania kliniczne polegają na przeprowadzeniu serii testów i badań nad skutecznością danego leku. Testy są prowadzone na grupie zarówno posiadającej dane schorzenie, jak i osobach zdrowych. Ma to na celu wykluczenie lub potwierdzenie skutków ubocznych, lub szkodliwości leku, ale również potwierdzenie jego skuteczności przy konkretnych chorobach. Lekarstwo musi być też w pełni bezpieczne dla wszystkich pacjentów, którzy go stosują. Potencjalne zagrożenia muszą być na bieżąco usuwane i nie może to wpływać na zmianę efektywności składu.
Najczęściej przeprowadza się badania kliniczne w czterech podstawowych fazach. Pierwsza z nich polega na wyszukiwaniu i eliminowaniu niebezpieczeństw związanych ze stosowaniem leku. Na początku wykrywa się je w badaniach laboratoryjnych, następnie testy przeprowadza się na grupie około 100 zdrowych osób. Kolejna faza pozwala już określić, jak bezpieczne są badane preparaty oraz czy na wczesnym etapie występuje jakakolwiek skuteczność. W tej fazie bierze udział nawet 600 osób i każda z nich powinna cierpieć na jedną z dolegliwości, które ma leczyć badany lek.
Najbardziej skomplikowanym i złożonym etapem badan klinicznych jest faza trzecia. Do jej wykonania potrzebne jest aż 3000 osób. Jest to bardziej złożony proces określania poziomu bezpieczeństwa oraz skuteczności leku. Po ich potwierdzeniu zostaje on zarejestrowany, a następnie małym krokami wprowadzany na rynek. Faza ta wiąże się z wieloma powtórkami, należy powtarzać ją do momentu, gdy wynik nie będzie w pełni wiarygodny. W ostatniej, czwartej fazie, lek jest udoskonalany pod względem skuteczności i ostatecznie wprowadzany na rynek.
Jakie znaczenie mają badania kliniczne dla pacjentów?
Przede wszystkim jest to bardzo skomplikowany proces, w którym odbywa się wiele badań z udziałem żywych organizmów. Oznacza to, że jest to jedyny i najlepszy sposób na określenie, czy dany preparat będzie bezpieczny i skuteczny dla człowieka oraz czy poradzi sobie z konkretną chorobą. Badania kliniczne pozwalają na wdrażanie nowych technologii oraz składów, które ułatwiają leczenie wielu chorób i zwiększają dostępność leków.
Osoby, które przeprowadzają badanie, powinny mieć odpowiednie kwalifikacje oraz dostęp do nowoczesnych technologii umożliwiających ich przeprowadzenie. Placówki przeprowadzające takie badania starają się rozwinąć technologie tak, aby możliwie najbardziej przyspieszyć przeprowadzanie tego rodzaju badań. Ma to znaczenie szczególnie dla osób, które czekają na lek dopuszczony do sprzedaży, który obecnie jest w fazie testowej. Często od momentu wdrożenia go na rynek zależy ludzkie życie.
